Biện pháp tránh thai ở nam giới và nữ giới 

Bệnh nhân và bạn tình của bệnh nhân cần sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt thời gian tiếp xúc với Defitelio và trong một tuần sau khi ngừng sử dụng thuốc. 

Mang thai 

Hiện chưa có nghiên cứu nào sử dụng defibrotide ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu về độc tính phát triển phôi thai ở chuột và thỏ mang thai với liều defibrotide gần với liều điều trị khuyến cáo ở người cho thấy tỷ lệ sảy thai xuất huyết cao  

Không nên sử dụng Defitelio trong thời kỳ mang thai trừ khi tình trạng bệnh lý của người phụ nữ yêu cầu điều trị bằng Defitelio. 

Nuôi con bằng sữa mẹ 

Chưa rõ liệu defibrotide có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Xét đến bản chất của thuốc, không dự kiến ​​có nguy cơ gây hại cho trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ. Defitelio có thể được sử dụng trong thời gian cho con bú. 

Khả năng sinh sản 

Hiện chưa có nghiên cứu nào điều tra tác động của defibrotide đối với khả năng sinh sản của con người. 

Khả năng lái xe, vận hành máy móc 

Defitelio không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân không được khuyến khích lái xe hoặc vận hành máy móc do bản chất của bệnh lý nền.  

Quá liều  

Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho trường hợp quá liều và việc điều trị nên tập trung vào điều trị triệu chứng. Defibrotide không được loại bỏ bằng phương pháp lọc máu  

Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi sử dụng 

Không nên sử dụng các sản phẩm thuốc làm tăng nguy cơ xuất huyết trong vòng 24 giờ sau khi dùng Defitelio (trong vòng 12 giờ đối với heparin không phân đoạn). 

Điều trị chống đông máu toàn thân đồng thời (ví dụ: heparin, warfarin, thuốc ức chế thrombin trực tiếp và thuốc ức chế yếu tố Xa trực tiếp), ngoại trừ việc duy trì hoặc tái thông đường truyền tĩnh mạch trung tâm định kỳ, cần được theo dõi cẩn thận. Cần cân nhắc việc ngừng sử dụng Defitelio trong thời gian sử dụng liệu pháp này. 

Các thuốc có tác dụng ảnh hưởng đến sự kết tập tiểu cầu (ví dụ như thuốc chống viêm không steroid) cần được sử dụng thận trọng, dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ, trong suốt thời gian điều trị bằng Defitelio. 

Ở những bệnh nhân bị hoặc phát triển tình trạng chảy máu cấp tính nghiêm trọng cần truyền máu, không nên sử dụng Defitelio hoặc nên ngừng sử dụng. Khuyến cáo tạm thời ngừng sử dụng Defitelio ở những bệnh nhân trải qua phẫu thuật hoặc các thủ thuật xâm lấn có nguy cơ chảy máu nghiêm trọng. 

Không nên sử dụng defibrotide cho bệnh nhân có tình trạng huyết động không ổn định – tình trạng được định nghĩa là không thể duy trì huyết áp động mạch trung bình chỉ với sự hỗ trợ của thuốc co mạch. 

Tương tác tiềm tàng với t-PA tái tổ hợp 

Trong mô hình chuột bị huyết khối tắc mạch, t-PA tái tổ hợp làm tăng cường tác dụng chống huyết khối của defibrotide khi được tiêm tĩnh mạch, do đó việc dùng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết và chống chỉ định (xem phần 4.3). 

Tương tác tiềm tàng với các thuốc chống đông máu và tiêu sợi huyết. 

Defibrotide có tác dụng làm tan huyết khối và điều này có thể làm tăng cường hoạt động của các thuốc chống huyết khối/tan huyết khối. 

Hiện chưa có báo cáo nào về kinh nghiệm sử dụng defibrotide ở bệnh nhân đang điều trị đồng thời với heparin trọng lượng phân tử thấp (LMWH), warfarin hoặc điều trị đồng thời với thuốc ức chế thrombin trực tiếp (ví dụ: dabigatran) hoặc thuốc ức chế yếu tố Xa trực tiếp (ví dụ: rivaroxaban và apixaban). Do đó, không khuyến cáo sử dụng defibrotide cùng với các thuốc chống đông máu/tiêu sợi huyết. 

Tuy nhiên, nếu sử dụng trong những trường hợp ngoại lệ, cần thận trọng bằng cách theo dõi chặt chẽ các thông số đông máu. 

Defibrotide không ức chế hoặc cảm ứng CYP450